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    【CTR20210508】M108单抗注射液在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和单药及联药扩展的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210508

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    M-108单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    M-108单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-03-31

    临床申请受理号

    CXSL2000367

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    M108单抗注射液在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和单药及联药扩展的I期临床试验

    试验专业题目

    M108单抗注射液在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和单药及联药扩展的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102609

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价不同给药方案下M108单抗注射液在中国晚期不可切除的实体瘤患者中的安全性、耐受性，以及药代动力学特征以及抗肿瘤效果

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 160 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-07-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

    排除标准

    1.首次试验药物给药前3个月内已经接种或计划接种除新冠疫苗外的其他疫苗者；

    2.首次试验药物给药前4周内曾进行过放疗者（仅针对骨转移的局部放疗，且放疗相关AE恢复到≤1级的受试者可以入组）；

    3.首次试验药物给药前4周内曾接受过其他抗肿瘤药物治疗者；使用治疗骨转移相关的药物（如唑来膦酸等）可以入组；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
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