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    【CTR20231800】评价B901注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231800

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    B-901注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    B-901注射液

    首次公示信息日的期

    2023-06-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    评价B901注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价B901注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102609

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的：评估B901单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征，评估B901在后续研究中的推荐剂量（RP2D）; 2.次要目的：评估 B901 单药治疗在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤效果和免疫原性； 3.探索性目的：探索肿瘤相关的生物标志物与临床结果之间可能的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

    排除标准

    1.首次试验药物给药前3个月内或试验期间或试验结束后3个月内已经或计划接种(减毒）活疫苗者；

    2.首次试验药物给药前4周内曾进行过放疗者（仅针对骨转移的局部放疗，且放疗相关不良反应恢复到≤1级的受试者除外）；

    3.首次试验药物给药前4周或抗肿瘤药物5个代谢半衰期内曾接受过其他抗肿瘤药物治疗者；使用治疗骨转移相关的药物（如唑来膦酸等）除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201321

    联系人通讯地址
    B-901注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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