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    【ChiCTR2400092197】克唑替尼治疗肌萎缩硬化症的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092197

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肌萎缩侧索硬化症

    试验通俗题目

    克唑替尼治疗肌萎缩硬化症的临床研究

    试验专业题目

    克唑替尼治疗肌萎缩硬化症的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价克唑替尼对ALS患者程序性坏死和炎性标志物的影响。 次要目的：评价克唑替尼治疗 ALS 的安全性和有效性，包括用药后不良事件的发生率。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    1.湖北省重点研发项目 2.单位自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-20

    试验终止时间

    2025-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 受试者在签署知情同意书时年龄必须介于 18-80 岁（含）之间。 (2) 受试者必须根据 El Escorial 世界神经病学联合会标准修订版被诊断为可能、临床上很可能的 ALS、临床上很可能的实验室支持的 ALS 或临床上明确的 ALS。 (3) 受试者的 ALS 病程（从首次症状发作至筛选访视）≤2 年。 (4) 可以口服用药或者接受口服用药的受试者。 (5) 已签署知情同意书。；

    排除标准

    (1) 3 个月以内参加了其他临床研究； (2)气管插管或有创辅助通气； (3) 孕妇、哺乳期妇女； (4)ALT 或 AST 大于正常值的 3 倍；总胆红素升高大于正常值上限 2 倍； (5) 肌酐清除率<50ml/min； (6) 干扰功能评估或危害生命的疾病或损伤； (7) 任何已知的非 ALS 相关的运动神经元病； (8) 重大的精神疾病，认知功能障碍； (9) 患有间质性肺病、QT 间期延长及心动过缓； (10) 有凝血功能障碍者；肝、肾功能受损者；蛋白尿++及以上者； (11)不愿或不能参加及完成本研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜昌市中心人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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