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【ChiCTR2400087475】基于苦甘颗粒对1级高血压中医药治疗规范化方案的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400087475

试验状态

尚未开始

药物名称

苦甘颗粒

药物类型

中药

规范名称

苦甘颗粒

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

基于苦甘颗粒对1级高血压中医药治疗规范化方案的研究

试验专业题目

基于苦甘颗粒对1级高血压中医药治疗规范化方案的研究

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中药苦甘颗粒能否降低原发性高血压（1级）患者血压、改善临床症状及血代谢指标

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用 R语言软件利用种子数进行分层区组随机，区组长度为6，分层因素为年龄，因60岁以上老年患者高血压发病率高于中青年患者，因此拟收集年龄60岁以下患者60例，60岁及以上患者78例，试验组与对照组为1:1，即试验组69例，对照组69例。

盲法

对统计人员设盲法。统计人员分析数据时只知A组和B组，不知哪一组是干预组，哪一组是对照组。

试验项目经费来源

江苏省中医院/唐蜀华全国名中医传承工作室基金

试验范围

/

目标入组人数

69

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄在18-85 岁之间，性别不限。 （2）符合高血压1级西医诊断标准患者。 （3）符合中医肝火亢盛证或痰湿壅盛证。 （4）无既往降压药物用药史，或停药时间超过 2 周并符合上述诊断标准。 （5）理解研究内容，自愿加入本课题并签署知情同意书。；

排除标准

（1）继发性高血压或高血压急症。 （2）妊娠期及哺乳期妇女。 （3）合并严重靶器官损害，包括脑出血、脑梗死、心肌梗死等。 （4）肝、肾功能严重损害或合并心、肺等脏器功能衰竭的患者。 （5）对试验药物（中药颗粒剂成分、ARB）有明确禁忌和过敏者。 （6）严重听力、语言、交流及认知功能障碍，不能完成量表者； （7）目前参加其他药物临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
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全球上市
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市场信息
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