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    【ChiCTR1900028098】CD19联合BCMA双靶点CAR-T治疗多发性骨髓瘤的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900028098

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-12-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    CD19联合BCMA双靶点CAR-T治疗多发性骨髓瘤的临床研究

    试验专业题目

    CD19联合BCMA双靶点CAR-T治疗多发性骨髓瘤的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210029

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证抗CD19/BCMA-CAR-T细胞的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    No

    盲法

    No

    试验项目经费来源

    江苏省科学技术厅社会发展-临床前沿技术项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-01-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、复发/难治多发性骨髓瘤（包括浆细胞白血病） 2、年龄18-75周岁，男女不限 3、预期生存期≥12周 4、ALT/AST＜3×正常值 5、胆红素＜2.0mg/dl 6、通过静脉能够获得足够的外周血T细胞，对于淋巴细胞采集没有其它的禁忌症 7、知情同意，志愿受试。；

    排除标准

    1、怀孕或哺乳期女性。 2、在免疫细胞回输前48小时女性受试者血检尿检妊娠试验呈阳性。 3、不受控制的阳性感染，乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病呈阳性且处于活动期。 4、因治疗需要，需同时使用全身性类固醇药物的患者。近期或正在使用吸入型类固醇不需要被排除。 5、前期接受过其它任何细胞修饰治疗。 6、可行性评估筛选阶段显示患者淋巴细胞转染效率＜5%，或者T细胞培养无法扩增的患者（＜5倍）。 7、任何不可控的阳性的医学紊乱妨碍受试者参加试验的。 8、由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 9、怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 10、正在参加其他药物临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址

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