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【ChiCTR2300067389】基于脾虚证候探讨中药组方干预大肠癌患者化疗后肠道菌群及免疫功能的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300067389

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

大肠癌

试验通俗题目

基于脾虚证候探讨中药组方干预大肠癌患者化疗后肠道菌群及免疫功能的研究

试验专业题目

基于脾虚证候探讨中药组方干预大肠癌患者化疗后肠道菌群及免疫功能的研究

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临床试验信息
试验目的

鉴定健脾化瘀解毒方改善大肠癌患者化疗后生活质量的关键肠道菌群，阐明其肠道微生态学机制，以及脾虚与肠道微生态的内在关联。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过SAS软件中procplan过程进行随机分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

2019年度江苏省中医药科技发展计划项目(RC201904)

试验范围

/

目标入组人数

25;15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 结肠癌或直肠癌术后；Ⅱ-Ⅲ期（TNM分期）； 2. 年龄18-70岁； 3. BMI：18.5-23.9； 4. 符合化疗条件者，预计生存期>3个月以上； 5. 符合中医脾胃虚弱证型； 6. 入组前6个月内及入组后用药期间均居住于本地； 7. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往或合并其他恶性肿瘤病史； 2. 存在长期肠炎病史（溃疡性结肠炎、克罗恩病、多发肠息肉等），有慢性便秘、腹泻病史，有遗传性肠病史； 3. 存在严重呼吸、泌尿、心血管、风湿免疫、神经系统及代谢性的基础疾病，有严重的除肠道疾病以外的消化系统疾病； 4. 存在吸收不良综合征或其它影响胃肠道吸收的疾病，或患有活动性消化性溃疡病； 5. 患者对研究中使用的中药已知成分过敏者； 6. 孕妇、哺乳期及有生育计划的妇女、精神病患者； 7. 1月内有使用微生态调节剂或胃动力药物，近2周内有使用中药制剂或抗生素者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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