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【ChiCTR2100046931】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 新辅助免疫联合放化疗续贯手术治疗胸段食管鳞癌的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100046931

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 新辅助免疫联合放化疗续贯手术治疗胸段食管鳞癌的临床研究

试验专业题目

新辅助免疫联合放化疗续贯手术治疗胸段食管鳞癌的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价新辅助免疫联合放化疗续贯手术治疗胸段食管鳞癌的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理学证实为鳞癌的胸段食管恶性肿瘤。 2.治疗前临床分期为局部晚期（T3－4aN0-1M0）或局部早期伴区域淋巴结转移（T1-2N1M0）。 3.预计生存期大于6个月。 4.年龄18～65岁，KPS评分＞80（KPS评分标准详见附件1）。 5.实验室化验指标必须符合下列要求： 血常规：白细胞≥4.0x10^9/L、中性粒细胞≥1.5x10^9/L、血小板计数≥100x10^9/L、血红蛋白≥90g/L； 肝肾功能：血清胆红素低于最大正常值的1.5倍，ALT和AST低于最大正常值的1.5倍，BUN、Cr在正常范围之内。 6.患者既往未接受过正规的抗肿瘤治疗。 7.能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

1.有食管穿孔高危因素。 2.已行抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、手术）。 3.已知或怀疑对化疗药物紫杉醇、洛铂等过敏者。 4.已经存在或合并存在出血性疾病者。 5.其他不可控制的不可手术患者。 6.妊娠、哺乳期患者。 7.由于以往手术导致本次手术不能应用胃代食管重建消化道者。 8.存在末梢神经病变患者，CTC分级≥2级。 9.入组前除食管癌外有其他恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌除外。 10.研究者认为不宜参加本研究者。 11.有严重心、肺、肝、肾功能不全、造血系统疾病、免疫系统疾病、恶病质等不可耐受手术的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军空军特色医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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