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    【ChiCTR-OON-17014165】糖皮质激素联合环孢素A恰当治疗原发免疫性血小板减少症的有效性及安全性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OON-17014165

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    环孢素A

    药物类型

    /

    规范名称

    环孢素A

    首次公示信息日的期

    2017-12-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    免疫性血小板减少症

    试验通俗题目

    糖皮质激素联合环孢素A恰当治疗原发免疫性血小板减少症的有效性及安全性临床研究

    试验专业题目

    糖皮质激素联合环孢素A恰当治疗原发免疫性血小板减少症的有效性及安全性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价糖皮质激素联合环孢素A治疗原发免疫性血小板减少症患者的有效性和安全性。 次要目的：观察ITP患者治疗前后Tregs亚群的变化；探索ITP患者对糖皮质激素或环孢素A的敏感性与Tregs亚群数量之间的关系，找出可以预测ITP患者对糖皮质激素或环孢素A的敏感性的指标。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    无，不涉及随机分组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-01-01

    试验终止时间

    2018-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄为18-65岁，性别不限； 2.根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识（2016年版）》诊断为原发免疫性血小板减少症的患者； 3.入组时血小板计数＜30×10^9/L。；

    排除标准

    存在以下任何情况的受试者将不能进入研究：恶性肿瘤、结缔组织病、HIV感染患者、HBV DNA(+)、HCV RNA（+）、妊娠期或哺乳期、抗生素不能控制的活动性感染、未能控制的高血压（口服降压药后血压仍高于140/90mmHg）、糖尿病、心功能Ⅲ／Ⅳ级（NYHY分级法）、活动性消化性溃疡、肾上腺皮质功能亢进症、骨折、创伤恢复期、血清转氨酶>2.5×正常范围上限（ULN）、血清总胆红素>1.5×ULN、肾功能不全（血肌酐升高、高钾血症）、精神病、不能耐受糖皮质激素或环孢素A的患者、研究医生认为其他原因不适合临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    环孢素A的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发14条
    • 中国药品审评7条
    • 全球临床试验51条
    • 中国临床试验28条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 欧盟互认程序药品19条
    • 英国药品9条
    • 中国香港药品23条
    市场信息
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 日本橙皮书4条
    • BCS数据1条
    医疗器械
    • 中国上市医疗器械10条
    • 中国上市医疗器械（历史）1条
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