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【ChiCTR-TRC-13003812】支气管扩张症急性加重期联合吸入阿米卡星的随机对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003812

试验状态

结束

药物名称

硫酸阿米卡星吸入剂

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿米卡星吸入剂

首次公示信息日的期

2013-07-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

支气管扩张症

试验通俗题目

支气管扩张症急性加重期联合吸入阿米卡星的随机对照临床试验

试验专业题目

支气管扩张症急性加重期联合吸入阿米卡星的随机对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、支气管扩张症急性加重期在全身用药的基础上，联合吸入阿米卡星的有效性及安全性； 2、吸入抗菌药物是否更容易导致细菌耐药性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用软件SPSS产生随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-12-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、18-80岁； 2、特发性或感染后支扩； 3、痰液培养为铜绿假单胞菌； 4、对阿米卡星敏感； 5、急性加重期。；

排除标准

1、特殊病因的支扩； 2、吸烟； 3、合并支气管哮喘； 4、严重的心脏、肝、肾、神经系统疾病者； 5、对阿米卡星过敏或吸入阿米卡星不能耐受者（吸入阿米卡星后FEV1下降≥15%）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
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