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【CTR20251104】硫酸依替米星雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染支气管扩张症患者的Ib期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251104

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硫酸依替米星雾化吸入溶液

药物类型

化药

规范名称

硫酸依替米星雾化吸入溶液

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

伴肺部铜绿假单胞菌感染支气管扩张症

试验通俗题目

硫酸依替米星雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染支气管扩张症患者的Ib期临床试验

试验专业题目

评价硫酸依替米星雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染支气管扩张症患者的安全性、有效性Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价依替米星吸入溶液多次给药的安全性、耐受性 评价依替米星吸入溶液多次给药对PA感染的初步有效性 次要目的： 评价依替米星吸入溶液多次给药的血液/痰液药动学特征 评价依替米星吸入溶液多次给药对PA感染的耐药性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.不愿接受或无法耐受雾化吸入治疗（例如：既往雾化治疗时发生过严重支气管痉挛等呼吸困难、持续性咳嗽/气促/胸闷/心悸/恶心症状等），或经评估认为无法按照方案规定接受雾化吸入治疗（例如：经培训后仍无法正确使用雾化器、日常治疗依从性差等）；

2.合并不适合或可能影响雾化吸入治疗效果的呼吸道/消化道疾病（例如：严重口腔溃疡、咽喉溃疡、肺水肿、慢性呼吸衰竭、活动性胃溃疡、重度胃食管反流病等）；

3.对氨基糖苷类抗生素过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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