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    【ChiCTR2100043395】刘杰医师：请与我们联系上传伦理批件。 吉非替尼联合培美曲塞及贝伐珠单抗对比吉非替尼联合培美曲塞及卡铂一线治疗IV期EGFR突变非鳞NSCLC的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100043395

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    吉非替尼+注射用培美曲塞二钠+贝伐珠单抗/吉非替尼+注射用培美曲塞二钠+卡铂

    药物类型

    /

    规范名称

    吉非替尼+注射用培美曲塞二钠+贝伐珠单抗/吉非替尼+注射用培美曲塞二钠+卡铂

    首次公示信息日的期

    2021-02-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肺癌

    试验通俗题目

    刘杰医师：请与我们联系上传伦理批件。 吉非替尼联合培美曲塞及贝伐珠单抗对比吉非替尼联合培美曲塞及卡铂一线治疗IV期EGFR突变非鳞NSCLC的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

    试验专业题目

    吉非替尼联合培美曲塞及贝伐珠单抗对比吉非替尼联合培美曲塞及卡铂一线治疗IV期EGFR突变非鳞NSCLC的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）对比去铂三联方案（吉非替尼联合培美曲塞及贝伐珠单抗）与标准NEJ009模式方案（吉非替尼联合培美曲塞及卡铂）的疗效差异； 2）探索EGFR突变晚期非鳞NSCLC患者的最佳治疗方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    电子随机表

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    155;154

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-02-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄≥18岁且≤75岁； 2）预期寿命超过3个月； 3）具有至少一个除颅脑以外的可测量病灶； 4）具有组织学活细胞学证实的IV期非鳞状细胞NSCLC患者； 5）ECOG评分0-1分； 6）既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗； 7）EGFR突变阳性（包括19del，L858R，G719A，G719C，G719S，L861Q）； 8）无脑转移、或伴有无症状性脑转移，或有症状脑转移经过治疗且稳定。；

    排除标准

    1）含有鳞状细胞形态的混合型NSCLC； 2）混合型肺癌若存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤成分； 3）EGFR非敏感突变或EGFR无突变患者； 4）具有脑膜瘤或者脑膜转移瘤、不稳定脑转移瘤患者； 5）既往接受过化疗或EGFR-TKIs治疗；接受辅助或新辅助治疗，末次治疗至复发时间≤6个月者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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