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来那度胺
化药
来那度胺
2022-02-03
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淋巴瘤
BR±来那度胺治疗初治惰性B细胞淋巴瘤及老年套细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、非随机队列研究
BR±来那度胺治疗初治惰性B细胞淋巴瘤及老年套细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、非随机队列研究
通过多中心、前瞻性、非随机对照方式，观察应用BR方案治疗惰性B-NHL和老年MCL的疗效和患者的耐受性，尤其来那度胺维持治疗的疗效和耐受性，促进惰性B-NHL和老年MCL治疗的规范化，提高B-NHL的治疗水平。
非随机对照试验
上市后药物
非随机队列研究
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自筹
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60
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2021-04-02
2024-04-02
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（1）患者性别不限，年龄18~75岁； （2）诊断为CD20阳性的B细胞淋巴肿瘤（包括FL，MZL，MCL），符合各自的诊断标准，或者明确为惰性B细胞淋巴瘤但无法精确分型（B-LPDu）的患者；对于MCL，要求年龄≥65岁，或虽然＜65岁，但存在合并症不适合应用含大剂量阿糖胞苷的方案治疗（研究者判断）； （3）患者为未经治疗的、或未经过规范治疗的初治病人，具体条件如下： a)未经过CHOP、COP等方案联合化疗 b)未应用含有苯达莫司汀、氟达拉滨的方案治疗 c)应用口服瘤可宁或环磷酰胺治疗少于3周（单独或联合肾上腺糖皮质激素） d)干扰素应用不超过6个月 e)以上治疗未达到治疗反应（PR或CR） f)如应用过以上治疗，需停止治疗2周以后方可入组开始治疗 （4）具备惰性淋巴瘤的治疗指征，主要包括（符合下列条件至少一条）： a)血红蛋白（非溶血引起）＜100g/L b)血小板＜100×109 /L且呈进行性下降 c)淋巴结进行性肿大或巨大包块（最长径>10.0cm）或巨脾（左肋缘下≥6cm） d)有全身症状者：持续两周/反复发热（38℃以上）且非感染引起，或盗汗，或6个月内体重减轻＞10% e)病情进展迅速，如外周血淋巴细胞绝对值倍增时间＜6个月，和/或非自身免疫原因引起的血红蛋白或血小板迅速降低 f)符合其他各亚型的治疗指征 （5）美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2分； （6）患者预计生存期≥3个月；；
登录查看(1)过去一年内曾确诊或治疗过B-NHL以外的恶性肿瘤（包括活动性中枢神经系统淋巴瘤）； (2)已有临床证据表明发生大细胞淋巴瘤转化，或进展为幼淋巴细胞白血病（PLL）； (3)非淋巴瘤相关的肝肾功能损害：谷丙转氨酶（ALT）＞正常值上限3倍，谷草转氨酶（AST）＞正常值上限3倍，总胆红素（TBIL）＞正常值上限2倍，血肌酐＞正常值上限的1.5倍； (4)其他严重医学疾患，会对该研究造成影响（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其它严重的心肺疾病等）。判断决定权归属于研究者； (5)严重的或未能控制的感染； (6)有临床表现的中枢神经功能障碍； (7)患者在过去30天内接受过较大的手术（不包括淋巴结活检）； (8)妊娠期或者哺乳期女性，未采取避孕措施的育龄期妇女； (9)对所用药物过敏；；
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