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【CTR20211708】一项评价LM-102注射液单药或联合治疗在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的I/Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20211708

试验状态

主动终止（公司策略调整）

药物名称

LM-102注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LM-102注射液

首次公示信息日的期

2021-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

CLDN18.2阳性的晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价LM-102注射液单药或联合治疗在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的I/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价LM-102注射液单药或联合治疗在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的I/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估LM-102在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、探索II期推荐剂量（RP2D）和/或确定最大耐受剂量（MTD）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 265 ；

实际入组人数

国内: 11  ；

第一例入组时间

2021-10-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠检查阳性或处于哺乳期的育龄女性；

2.对类似产品或辅料过敏或超敏者；

3.首次给药前28天内使用其他研究药物或参与其他药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验1条
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