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【ChiCTR2100043661】康艾注射液治疗肿瘤癌因性疲乏有效性、安全性的随机、对照、开放、多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100043661

试验状态

正在进行

药物名称

康艾注射液

药物类型

中药

规范名称

康艾注射液

首次公示信息日的期

2021-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肿瘤患者（肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤）

试验通俗题目

康艾注射液治疗肿瘤癌因性疲乏有效性、安全性的随机、对照、开放、多中心临床研究

试验专业题目

康艾注射液治疗肿瘤癌因性疲乏有效性、安全性的随机、对照、开放、多中心临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.评估康艾注射液对肿瘤癌因性疲乏患者的有效性； 2.评估康艾注射液对肿瘤癌因性疲乏患者的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

竞争入组中央随机

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏省肿瘤康复联盟

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-25

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理组织学或细胞学确定为肿瘤患者（肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤）； 2.接受化疗的患者； 3.ECOG评分0-1分； 4.符合癌因性疲乏的诊断标准，且疲乏评分≥4（采用0-10数值等级量表对疲乏程度进行评分，0=无疲乏，10=最严重的疲乏）； 5.年龄18～80岁，性别不限； 6.自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.严重精神障碍者； 2.伴有言语、认知功能障碍者； 3.过敏体质或己知对本试验中所用药物及其成分过敏者； 4.肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr超出正常参考范围上限1.5倍）； 5.妊娠和哺乳期女性，或者育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者； 6.依从性较差患者； 7.研究者认为不适合入组的其他患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验6条
全球上市
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市场信息
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