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【ChiCTR2000034896】注射用盐酸大观霉素治疗盆腔炎性疾病有效性、安全性真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000034896

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用盐酸大观霉素

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸大观霉素

首次公示信息日的期

2020-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆腔炎性疾病

试验通俗题目

注射用盐酸大观霉素治疗盆腔炎性疾病有效性、安全性真实世界研究

试验专业题目

注射用盐酸大观霉素治疗盆腔炎性疾病有效性、安全性真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评估注射用盐酸大观霉素在临床实际应用中对盆腔炎性疾病的疗效； 2.评估注射用盐酸大观霉素在临床实际应用中对盆腔炎性疾病患者的安全性； 3.调查注射用盐酸大观霉素临床实际应用的现状，包括治疗情况、联合用药等，为提高安全用药水平、优化用法用量提供更多临床线索和依据； 4.为相关治疗领域指南和共识的修订、临床路径的设计提供证据推荐的参考依据。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

/

目标入组人数

800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-22

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《 盆腔炎症性疾病诊治规（修订版）》中 PID 诊断标准； 2.年龄18～75岁女性，已婚或有性生活史者； 3.处方注射用盐酸大观霉素的患者； 4.自愿接受该药治疗，并签署书面知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定。；

排除标准

1.严重精神障碍者； 2.伴有言语、认知功能障碍者； 3.病情危重或具有手术指征者，如并发输卵管卵巢脓肿、盆腔脓肿，弥漫性腹膜炎、败血症等； 4.过敏体质或己知对本试验中所用药物及其成分过敏者； 5.依从性较差患者； 6.妊娠和哺乳期女性，或者育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者； 7.研究者认为不适合入组的其他患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
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