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    【ChiCTR1800014600】地衣芽孢杆菌对失代偿期肝硬化患者 肠道菌群及屏障功能影响的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800014600

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-01-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝硬化失代偿期患者肠道菌群和肠黏膜屏障功能

    试验通俗题目

    地衣芽孢杆菌对失代偿期肝硬化患者 肠道菌群及屏障功能影响的研究

    试验专业题目

    地衣芽孢杆菌对失代偿期肝硬化患者 肠道菌群及屏障功能影响的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验采用宏基因技术评价肝硬化失代偿期肠道菌群结构和肠粘膜屏障功能特点；研究包含地衣芽孢杆菌活菌胶囊（整肠生）的综合治疗方案对肝硬化失代偿期患者肠道菌群和肠黏膜屏障功能的影响，以期为临床治疗提供参考。

    试验分类
    试验类型

    不同剂量对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    第三方统计人员用SAS软件生成随机编码表。 采用中央随机分配方法，选取符合入组条件的受试者，根据就诊的先后顺序，按照随机编码表依次给予随机号，确定入选受试者的组别。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    由申办方提供

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-02-26

    试验终止时间

    2018-09-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）患者临床诊断为肝硬化失代偿期； （2）经医院检测为肠道菌群失调或出现腹痛、腹胀、腹泻、食欲减退、乏力等消化系统症状中的1种或多种； （3）患者签署知情同意书，并有条件随诊者。；

    排除标准

    （1）患有心血管、脑、肺、肾等重要器官严重器质性疾病，精神疾病或不能合作者，严重的内分泌系统、免疫系统疾病，处于妊娠或哺乳期的女性； （2）合并有以下疾病：肝硬化合并肝癌，明确存在着消化道以外的感染，合并消化道出血及行经颈静脉肝内门体分流术(TiPPS)后的肝硬化患者，合并肝脏以外疾病所致的慢性腹泻、吸收不良性疾病;既往有胃肠道或腹腔外科手术史； （3）近2周和治疗期间使用抗生素、微生态制剂、乳果糖、抑酸药及胃肠动力药等可影响肠道菌群的制剂； （4）患者不同意入组，依从性差无法继续进行检查及治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军陆军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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