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    【ChiCTR-IPR-16009033】地衣芽孢杆菌活菌颗粒预防儿童抗生素相关性腹泻(AAD) 多中心、随机双盲、对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-16009033

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    地衣芽孢杆菌活菌颗粒

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    地衣芽孢杆菌活菌颗粒

    首次公示信息日的期

    2016-08-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    儿童抗生素相关性腹泻（ADD）

    试验通俗题目

    地衣芽孢杆菌活菌颗粒预防儿童抗生素相关性腹泻(AAD) 多中心、随机双盲、对照临床试验

    试验专业题目

    地衣芽孢杆菌活菌颗粒预防儿童抗生素相关性腹泻(AAD) 多中心、随机双盲、对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本次前瞻性、多中心、随机双盲安慰剂对照临床研究，入组临床使用抗生素的1月-3岁的住院儿童，通过观察给予抗生素治疗的同时加用整肠生或安慰剂预防抗生素相关性腹泻的发生，评价整肠生预防AAD的临床效果以及安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机序列由中国医科大学附属第一医院临床流行病与循证医学教研室用SAS8.2软件产生

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    申办方提供

    试验范围

    /

    目标入组人数

    240

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-09-01

    试验终止时间

    2017-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)1月-3岁儿童 (2)无腹泻相关症状 (3)确诊下呼吸道感染（急性支气管炎，肺炎）的住院患儿 (4)需要青霉素类、头孢类的抗生素治疗，治疗疗程为7-14天、单用与联合应用其他抗菌药物不限 (5)父母或监护人签署知情同意书 （6）未使用过相关中药注射制剂患儿；

    排除标准

    (1)入组时出现腹泻，或入组前2周发生腹泻患儿 (2)ICU病房患儿、消化道畸形、消化道手术患儿、先天性心脏病、人工心脏辨膜手术患儿、类风湿心脏病、感染性心内膜炎病史患儿 (3)接受免疫抑制剂患儿 (4)入组前2周接受过任何益生菌制剂的患儿；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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