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    【CTR20200902】KC1036治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200902

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    KC-1036片

    药物类型

    化药

    规范名称

    KC-1036片

    首次公示信息日的期

    2020-05-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期复发或转移性实体瘤

    试验通俗题目

    KC1036治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

    试验专业题目

    评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR），缓解期（DOR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）（根据RECIST 1.1标准）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 55-108 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-09-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，男女不限；2.经细胞学和/或组织病理学检查确诊的恶性实体肿瘤；3.标准或常规治疗（包括化疗、靶向、免疫）失败的患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；4.晚期复发、不可手术切除的和/或转移性的肿瘤患者，至少具有一个可测量病灶（参考RECIST 1.1）；5.ECOG体力状况≤1分；6.预期生存期超过12周；7.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.不稳定的脑转移患者：包括未经治疗的，或治疗后经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查表明病情稳定未达到4周；

    2.既往或现患的其他恶性肿瘤；

    3.骨髓造血功能不足者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041;610041

    联系人通讯地址
    KC-1036片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验6条
    市场信息
    • 企业公告4条
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    四川大学华西医院;四川大学华西医院的其他临床试验

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