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【CTR20160734】康尼替尼治疗恶性实体肿瘤安全性、耐受性和药代研究

基本信息
登记号

CTR20160734

试验状态

已完成

药物名称

康尼替尼片

药物类型

化药

规范名称

康尼替尼片

首次公示信息日的期

2016-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或转移性恶性实体肿瘤

试验通俗题目

康尼替尼治疗恶性实体肿瘤安全性、耐受性和药代研究

试验专业题目

评价康尼替尼治疗复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价复发或转移性实体肿瘤患者对康尼替尼单次给药和连续多次给药的安全性和耐受性，并确定康尼替尼的最大耐受剂量（MTD）或II期试验推荐剂量。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 9  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且<65岁，男女不限；

排除标准

1.绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L或血小板<100 ×109/L或血红蛋白< 9g/dL（以临床试验中心正常值为准）；

2.血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；

3.无肝转移时，ALT，AST或ALP高于正常值参考范围上限的1.5倍；肝转移时ALT，AST或ALP高于正常值参考范围上限的5倍；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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