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【CTR20232453】盐酸右哌甲酯缓释胶囊人体生物等效性研究（预试验）

基本信息
登记号

CTR20232453

试验状态

已完成

药物名称

盐酸右哌甲酯缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸右哌甲酯缓释胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。

试验通俗题目

盐酸右哌甲酯缓释胶囊人体生物等效性研究（预试验）

试验专业题目

盐酸右哌甲酯缓释胶囊人体生物等效性研究（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后/拌食状态下单次口服受试制剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊（规格：20mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊（商品名：FocalinTMXR，规格：20mg；Novartis Pharmaceuticals Corporation持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后/拌食状态口服两种制剂的生物等效性，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸右哌甲酯缓释胶20mg和参比制剂FocalinTMXR 20mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-09-04

试验终止时间

2023-10-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国成年受试者，男女兼可；

排除标准

1.使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者；

2.有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的消化系统疾病病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有肝、肾、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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一致性评价
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