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    【ChiCTR2200057041】国产和进口左乙拉西坦片治疗儿童局灶性癫痫的成本效果分析（真实世界研究）

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200057041

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    左乙拉西坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    左乙拉西坦片

    首次公示信息日的期

    2022-02-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    儿童局灶性癫痫

    试验通俗题目

    国产和进口左乙拉西坦片治疗儿童局灶性癫痫的成本效果分析（真实世界研究）

    试验专业题目

    国产和进口左乙拉西坦片治疗儿童局灶性癫痫的成本效果分析（真实世界研究）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100045

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨国产和进口左乙拉西坦片在新诊断的儿童局灶性癫痫治疗中的的疗效和安全性，并成本分析，旨在为临床选择安全、有效、经济的治疗方案提供参考。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由参与研究的神经内科医师随机选择药物治疗方案

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-03-01

    试验终止时间

    2023-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合国际抗癫痫联盟有关癫痫和癫痫综合征的分类诊断标准，根据临床表现和脑电图确定发作类型，均确诊为局灶性癫痫；2. 患儿年龄≥4岁，并≤17岁。 3. 所有患儿治疗前3个月发作次数≥2次。；

    排除标准

    1. 头颅计算机断层扫描技术(CT)和(或)核磁共振(MRI)检查有占位性病变、血管畸形及其他神经系统进行性病变者； 2. 合并心脏、肝、肾、甲状腺及血液系统疾病者； 3. 非癫痫性发作者； 4. 有其他可治疗的发作原因(如代谢紊乱、中毒等)者； 5. 有抗癫痫药物治疗禁忌证者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址
    左乙拉西坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评201条
    • 中国临床试验22条
    全球上市
    • 中国药品批文39条
    市场信息
    • 药品招投标3743条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告9条
    • 药品广告14条
    一致性评价
    • 一致性评价35条
    • 仿制药参比制剂目录27条
    • 参比制剂备案14条
    • 中国上市药物目录35条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息153条
    合理用药
    • 药品说明书42条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码83条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询33条
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