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      【ChiCTR-OPC-15006322】人脐带间充质干细胞（hU-MSCs）移植治疗系统性红斑狼疮的有效性及安全性评价研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-OPC-15006322

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      人脐带间充质干细胞

      药物类型

      /

      规范名称

      人脐带间充质干细胞

      首次公示信息日的期

      2015-04-28

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      系统性红斑狼疮

      试验通俗题目

      人脐带间充质干细胞（hU-MSCs）移植治疗系统性红斑狼疮的有效性及安全性评价研究

      试验专业题目

      人脐带间充质干细胞（hU-MSCs）移植治疗系统性红斑狼疮的有效性及安全性评价研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探讨干细胞治疗系统性红斑狼疮的新策略。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      无随机

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      35

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2015-05-01

      试验终止时间

      2017-12-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1．签署知情同意书者，患者及家属依从性好 ; 2．年龄在18-65岁的系统性红斑狼疮病人 ; 3．所有患者均符合2012年SLICC的SLE分类标准（见附件一），且SLEDAI≥8 ， or BILAG score A/B； 4．狼疮性肾炎24h尿蛋白≥1g; 5. 难治性LN定义为以下治疗方案失败： 5.1维持期糖皮质激素疗法（口服泼尼松超过7.5mg/d）； 5.2环磷酰胺疗法（0.4 ~ 0.6 / m2每2周，持续6个月），或者其他免疫抑制剂如麦考酚吗乙酯（MMF）2g/天，持续3个月；；

      排除标准

      1.患者由于存在无法纠正的疾病，比如晚期肿瘤或者其它晚期疾病； 2.患者处于可预知的垂死状态； 3.既往有骨髓，肺脏，肝脏，胰腺或小肠移植病史； 4.已知或潜在的门脉高压，慢性黄疸，慢性肝硬化，腹水； 5.严重的心脏和肺衰竭，或其他重要器官的严重的不可逆损害或衰竭； 6.无法控制的感染； 7.在本试验开始前30天内参加了其他临床试验的志愿者； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.患者既往存在对生物制品过敏史，超敏反应或者其它严重反应； 10.HIV病毒感染。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      第三军医大学大坪医院野战外科研究所

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
      人脐带间充质干细胞的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发22条
      • 中国药品审评65条
      • 全球临床试验1条
      • 中国临床试验89条
      市场信息
      • 企业公告2条
      医疗器械
      • 中国上市医疗器械13条
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