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【ChiCTR-ONC-16008770】人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)移植治疗类风湿关节炎（RA）的有效性及安全性评价研究

基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-16008770

试验状态

正在进行

药物名称

人脐带间充质干细胞

药物类型

/

规范名称

人脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2016-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)移植治疗类风湿关节炎（RA）的有效性及安全性评价研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)移植治疗类风湿关节炎（RA）的有效性及安全性评价研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

探讨干细胞治疗类风湿关节炎的新策略。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-01

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1．签署知情同意书者，患者及家属依从性好 ; 2．年龄在18-65岁的类风湿关节炎病人 ; 3. 所有患者均符合年美国风湿病学会（ACR1987）RA分类标准； 4.满足激素依赖或正规使用过甲氨喋呤/来氟米特/硫酸羟氯喹/柳氮磺吡啶/和或至少一种TNF-α抑制剂，仍高疾病活动度或不能耐受者。；

排除标准

1.患者由于存在无法纠正的疾病，比如晚期肿瘤或者其它晚期疾病； 2.患者处于可预知的垂死状态； 3.既往有骨髓，肺脏，肝脏，胰腺或小肠移植病史； 4.严重的心脏和肺衰竭，或其他重要器官的严重的不可逆损害或衰竭； 5.无法控制的感染； 6.在本试验开始前30天内参加了其他临床试验的志愿者； 7.怀孕或哺乳期妇女； 8.患者既往存在对生物制品过敏史，超敏反应或者其它严重反应； 9.HIV病毒感染合并最近一次CD4细胞计数≤50/mm3； 10. 病毒性肝炎。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第三军医大学大坪医院野战外科研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发22条
  • 中国药品审评65条
  • 全球临床试验1条
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市场信息
  • 企业公告2条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械13条
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