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    【CTR20230850】长效重组胰高血糖素样肽-1注射液治疗2型糖尿病患者的多中心III期疗效相似性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230850

    试验状态

    已完成

    药物名称

    长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液

    首次公示信息日的期

    2023-03-23

    临床申请受理号

    CXSL2101282

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于成人II型糖尿病患者的血糖控制。单药治疗：仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的患者。联合治疗：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍、或磺脲类药物、或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人II型糖尿病患者。

    试验通俗题目

    长效重组胰高血糖素样肽-1注射液治疗2型糖尿病患者的多中心III期疗效相似性临床研究

    试验专业题目

    长效重组胰高血糖素样肽-1注射液治疗二甲双胍疗效不达标的2型糖尿病患者的随机、开放、度易达®平行对照的多中心III期疗效相似性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较在使用二甲双胍治疗不达标的2型糖尿病患者中，加用SL209注射液或度易达®的疗效相似性。 次要目的： 1.比较在使用二甲双胍治疗不达标的2型糖尿病患者中，加用SL209注射液或度易达®的有效性。 2.比较在使用二甲双胍治疗不达标的2型糖尿病患者中，加用SL209注射液或度易达®的安全性和免疫原性。 比较SL209注射液与度易达®在2型糖尿病患者体内的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 492 ；

    实际入组人数

    国内: 492  ；

    第一例入组时间

    2023-03-31

    试验终止时间

    2024-06-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据中华医学会糖尿病学分会编撰的中国2型糖尿病防治指南（2020年版）的诊断和分类标准确诊为2型糖尿病至少3个月的患者；

    排除标准

    1.1型糖尿病、病因明确的继发糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者；

    2.签署知情同意前3个月内有反复发作的低血糖或至少发生过1次3级低血糖事件的患者；

    3.签署知情同意前6个月内出现糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
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