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    【ChiCTR1900022749】荜铃胃痛颗粒联合西药治疗消化性溃疡临床预试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900022749

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    荜铃胃痛颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    荜铃胃痛颗粒

    首次公示信息日的期

    2019-04-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    消化性溃疡

    试验通俗题目

    荜铃胃痛颗粒联合西药治疗消化性溃疡临床预试验

    试验专业题目

    荜铃胃痛颗粒联合西药治疗消化性溃疡的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价荜铃胃痛颗粒联合西药治疗消化性溃疡的临床有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究为随机双盲试验，由SAS9.4统计软件包模拟产生随机数，试验组与对照组按1:1分配，根据随机数对药物进行编号（随机数顺序号）包装。 姚仲青老师：请补充何人使用SAS产生随机序列。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-04-30

    试验终止时间

    2020-05-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、符合消化性溃疡的西医诊断标准；2、活动期溃疡；3、年龄在18~65周岁之间，男女不限；4、内镜下溃疡直径在0.3~1cm；5、受试者知情，自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1、非甾体抗炎药、阿司匹林等所致溃疡； 2、H期（愈合期）及S期（瘢痕期）的消化性溃疡； 3、特殊类型的消化性溃疡，如食管溃疡、巨大溃疡、复合型溃疡、线性溃疡、降霜样溃疡等及其他疾病诱发溃疡者； 4、有肿瘤病史、胃、十二指肠手术史患者； 5、合并其它胃部及消化道疾病者，如食管静脉曲张破裂出血、反流性食管炎、Barrett食管、贲门黏膜撕裂、急性胃黏膜病变等； 6、经肝胆脾胰B型超声发现异常，伴有肝、胆、脾、胰、肾脏病变者； 7、合并消化性溃疡并发症，如幽门梗阻、穿孔、出血及癌变者； 8、试验前2个月内服用过抑酸剂、胃黏膜保护剂及相关中药或近3个月参加过临床试验者； 9、合并严重心、肝、肾功能不全者（检测指标ALT或AST超过正常值上限1.5倍）； 10、妊娠及哺乳期女性； 11、对试验药物成分过敏者； 12、研究者认为不适合参加试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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