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【ChiCTR-IPR-17010953】荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良上腹痛综合征临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17010953

试验状态

尚未开始

药物名称

荜铃胃痛颗粒

药物类型

中药

规范名称

荜铃胃痛颗粒

首次公示信息日的期

2017-03-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性消化不良上腹痛综合征

试验通俗题目

荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良上腹痛综合征临床研究

试验专业题目

荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良上腹痛综合征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良上腹痛综合征的临床有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为随机双盲试验，由SAS9.3统计软件包模拟产生随机数，试验组与对照组按1:1分配，根据随机数对药物进行编号（随机数顺序号）包装。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-24

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合功能性消化不良上腹痛综合征的西医诊断标准； 2、有上腹痛症状，VAS评分≥4分； 3、年龄在18～65岁之间； 4、受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1)经肝胆胰B型超声、胃镜、实验室检查发现有异常，有显性消化道出血、消化道炎症（溃疡、糜烂、出血、萎缩）的证据，包括黑便、呕血，可触及的腹部肿块者； (2)Hp检查阳性者； (3)进行性吞咽困难和吞咽痛，持续性呕吐，无意识的体重下降者； (4)有胃部手术史者； (5)免疫功能缺陷（如白血病、肿瘤患者等），或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者； (6)合并严重心功能不全，肝、肾（检测指标ALT/AST超过正常值上限1.5倍）功能，内分泌系统，造血系统异常者，血液学检查提示存在缺铁性贫血者； (7)精神病患者和智力、语言障碍者； (8)妊娠（育龄期妇女妊娠试验阳性者）或哺乳期妇女； (9)对本制剂药物组成成分过敏者； (10)近3个月参加过临床试验者； (11)怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或正在服用抗焦虑、抗抑郁、抗失眠药物者； (12)研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标173条
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生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 中药分类1条
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