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    【ChiCTR2200057768】评价散风通窍滴丸治疗急性鼻炎（外感风寒，郁肺化热证）的有效性与安全性的多中心、开放、单臂IV期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200057768

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    散风通窍滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    散风通窍滴丸

    首次公示信息日的期

    2022-03-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性鼻炎

    试验通俗题目

    评价散风通窍滴丸治疗急性鼻炎（外感风寒，郁肺化热证）的有效性与安全性的多中心、开放、单臂IV期临床试验

    试验专业题目

    评价散风通窍滴丸治疗急性鼻炎（外感风寒，郁肺化热证）的有效性与安全性的多中心、开放、单臂IV期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察散风通窍滴丸在广泛人群中使用用于治疗急性鼻炎（外感风寒，郁肺化热证）的有效性，评估散风通窍滴丸临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    2200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-02-21

    试验终止时间

    2023-03-23

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合急性鼻炎西医诊断标准； 2.符合中医外感风寒，郁肺化热证辨证标准； 3.年龄在18周岁及以上，性别不限； 4.急性起病，病程在48小时之内； 5.自愿参加，书面签署知情同意书。；

    排除标准

    1.本次发病后已使用治疗急性鼻炎的中西药物者； 2.患有流行性感冒、麻疹、猩红热、百日咳、水痘、白喉等传染性疾病者； 3.伴发变应性鼻炎、血管运动型鼻炎、萎缩性鼻炎、鼻窦炎、鼻腔肿瘤、鼻中隔严重偏曲等疾病者； 4.既往鼻部手术、放疗等原因所致鼻腔黏膜功能障碍者； 5.合并咽喉或下呼吸道感染性疾病，需合并使用抗生素或其他与试验药物有类似作用的药物者； 6.具有严重的心、肺、肝、肾、血液系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤等； 7.体温（腋温）≥37.3℃者； 8.肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）； 9.白细胞计数＞正常值上限1.2倍，中性粒细胞计数＞正常值上限，且由研究者判断为细菌感染的急性鼻炎； 10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 12.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 13.已知或怀疑对本试验药物或其成分过敏，或过敏体质； 14.近3个月内参加过或正在参加其它临床试验； 15.研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    散风通窍滴丸的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标117条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书2条
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    • 中药保护品种1条
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