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    【ChiCTR2300069302】散风通窍滴丸治疗上气道咳嗽综合征的疗效与安全性评价

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300069302

    试验状态

    结束

    药物名称

    散风通窍滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    散风通窍滴丸

    首次公示信息日的期

    2023-03-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    上呼吸道咳嗽综合征

    试验通俗题目

    散风通窍滴丸治疗上气道咳嗽综合征的疗效与安全性评价

    试验专业题目

    散风通窍滴丸治疗上气道咳嗽综合征的疗效与安全性评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨散风通窍滴丸治疗上气道咳嗽综合征的临床疗效，并评价研究期间的用药安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    符合标准的患者将被随机分为试验组和安慰剂组。随机数字将由独立的统计人员使用SPSS 21.0生成。然后将随机数按顺序排序，并根据对应的随机数的奇偶数将患者分为两组。随机的数字、排名序列和分组将被存储在不透明的信封中，由设计人员和统计人员在整个研究过程中保存。所有的信封将有一个运行序列号，每个包括病人将收到一个信封。医生将根据研究中的内容将患者分配到试验组或安慰剂组。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-07-20

    试验终止时间

    2022-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄 18～70 周岁； 2. 符合慢性咳嗽 UACS 的诊断标准；以鼻部症状优先； 3. 知情同意过程符合规定，签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 慢性支气管炎、咳嗽变异性哮喘、胃食管反流性咳嗽、嗜酸性粒细胞支气管炎、支气管扩张、过敏性哮喘、过敏性咳嗽以及先天呼吸道疾病者； 2. 有严重的心、肝、肾、脑、精神、神经疾患者及任何肿瘤患者； 3. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者； 4. 一周内规律应用过鼻腔吸入糖皮质激素、抗组胺药、白三烯受体拮抗剂等对研究效果有干扰者，若患者在入组前已过 5 个药物半衰期，建议可以入选； 5. 已知对研究用药过敏或药物组成过敏者； 6. 正在参加其它临床试验者； 7. 吸烟患者建议排除； 8. 经研究者判断，不适合参与本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
    散风通窍滴丸的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标117条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 中药保护品种1条
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