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- GLP-1
CTR20180134
已完成
氯氮平片
化药
氯氮平片
2018-02-05
/
精神分裂症
氯氮平片人体生物等效性试验
氯氮平片人体生物等效性试验
221000
以精神分裂症患者为试验对象，以Novartis Pharmaceuticals Corporation生产的氯氮平片（商品名：CLOZARIL，25 mg /片）为参比制剂，考察江苏恩华药业股份有限公司生产的氯氮平片（受试制剂，规格：25 mg/片）的相关药代动力学参数及相对利用度，受试者个体化给药进行稳态下单剂量生物等效性评价，为受试制剂的一致性评价提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
/
2018-11-02
是
1.男性或女性，18岁≤年龄≤65岁患者 (签署知情同意书时)；
登录查看1.对氯氮平或制剂相关组分或其他化学相关精神类药物有过敏史者；
2.有粒细胞减少或骨髓增生性障碍（药物引起的或原发性的）史者；
3.有多次晕厥发作史者；
登录查看首都医科大学附属北京安定医院
100088
药品研发- 中国药品审评14条
- 中国临床试验15条
全球上市- 中国药品批文66条
市场信息- 药品招投标2369条
- 药品集中采购2条
- 政策法规数据库2条
- 企业公告4条
一致性评价- 一致性评价10条
- 仿制药参比制剂目录4条
- 参比制剂备案27条
- 中国上市药物目录11条
生产检验- 境内外生产药品备案信息129条
合理用药- 药品说明书55条
- 医保目录8条
- 基药目录2条
- 医保药品分类和代码50条
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