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    【CTR20213321】哌柏西利胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213321

    试验状态

    已完成

    药物名称

    哌柏西利胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    哌柏西利胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-12-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗

    试验通俗题目

    哌柏西利胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    哌柏西利胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    330000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以 Pfizer Europe MA EEIG 进口的哌柏西利胶囊（商品名：爱博新®）为参比制剂，对比江西艾施特制药有限公司生产的哌柏西利胶囊（受试制剂），进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学和生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2021-12-25

    试验终止时间

    2022-03-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女兼有；

    排除标准

    1.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；

    2.受试者有以下病史，包括吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；哮喘病史或者癫痫发作史；颅内出血病史等；

    3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450052

    联系人通讯地址
    哌柏西利胶囊的相关内容
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    • 中国临床试验24条
    全球上市
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    • 企业公告5条
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    • 一致性评价36条
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    • 中国上市药物目录41条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息85条
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    • 药品说明书12条
    • 医保目录3条
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