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【CTR20222012】评估哌柏西利片（规格：125 mg）受试制剂与参比制剂（IBRANCE®）在健康成年受试者空腹状态及抑酸剂作用下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20222012

试验状态

已完成

药物名称

哌柏西利片

药物类型

化药

规范名称

哌柏西利片

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌的成年患者

试验通俗题目

评估哌柏西利片（规格：125 mg）受试制剂与参比制剂（IBRANCE®）在健康成年受试者空腹状态及抑酸剂作用下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验专业题目

评估哌柏西利片（规格：125 mg）受试制剂与参比制剂（IBRANCE®）在健康成年受试者空腹状态及抑酸剂作用下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹状态及抑酸剂作用下单次口服受试制剂哌柏西利片（规格：125 mg，齐鲁制药有限公司）与参比制剂哌柏西利片（IBRANCE®，规格：125 mg；Pfizer Inc）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态及抑酸剂作用下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究空腹状态及抑酸剂作用下受试制剂哌柏西利片（规格：125 mg）和参比制剂哌柏西利片（IBRANCE®）（规格：125 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2022-08-13

试验终止时间

2022-09-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或自签署知情同意书至试验结束不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对取代的苯并咪唑、雷贝拉唑钠肠溶片或哌柏西利片的组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
哌柏西利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标83条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保药品分类和代码5条
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