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    【CTR20171384】苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171384

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2017-11-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）高血压、（2）冠心病：慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛）、经血管造影证实的冠心病

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次口服给药的一项生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400060

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次口服给药后的氨氯地平体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以美国辉瑞制药有限公司生产的NORVASC®片剂为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察苯磺酸氨氯地平片（受试制剂）和NORVASC®（参比制剂）在健康人体中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-05-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18-65岁（含18岁和65岁）；男、女均有（单一性别比例不少于1/3）；

    排除标准

    1.患有心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、皮肤黏膜等系统疾病者；

    2.对苯磺酸氨氯地平或其制剂辅料有过敏史；易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    3.在服用研究药物前1个月内，使用西地那非、CYP3A4抑制剂（如红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、CYP3A4诱导剂（如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110032

    联系人通讯地址
    苯磺酸氨氯地平片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评419条
    • 中国临床试验120条
    全球上市
    • 中国药品批文83条
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