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    【ChiCTR-INR-16009382】粪便菌群移植在IBD患者中的应用及供体菌群多样性对疗效的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-INR-16009382

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-10-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    炎症性肠病

    试验通俗题目

    粪便菌群移植在IBD患者中的应用及供体菌群多样性对疗效的影响

    试验专业题目

    粪便菌群移植在IBD患者中的应用及供体菌群多样性对疗效的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    临床试验信息
    试验目的

    1.进一步研究FMT在诱导UC临床缓解中的应用价值，为FMT在UC中的应用效果提供新的证据。另外，目前还缺乏多中心研究报道FMT在CD诱导缓解中的有效性，我们将聚焦回结肠型CD患者，尝试探索FMT对其诱导缓解的有效性。 2.当前还缺乏针对FMT是否能够维持UC临床缓解的研究，我们的多中心临床实验尝试探索这一问题，为将来的UC维持治疗提供新的方案。 3.探讨供体菌群多样性对疗效的影响，比较单供体粪便及多供体粪便移植在临床缓解及临床应答上是否有显著差异。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    合格的纳入者按电脑随机产生的序列，1:1进行分配。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    申康发展基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-01-01

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    18岁及以上的轻至中度活动期UC或CD患者。UC患者需满足Mayo评分≥4和Mayo内镜评分≥2。CD患者需满足Harvey-Bradshaw Index≥3及SES-CD≥3分。患者可以同时使用美沙拉嗪、糖皮质激素、免疫抑制剂（如硫唑嘌呤）、肿瘤坏死因子拮抗剂，但是这些药物在使用12周后（或激素使用4周后）疾病仍然处于活动期。；

    排除标准

    在过去的30天使用抗生素或益生菌，伴有CDI感染或其他肠道致病菌感染，有肠切除术病史，疾病重度活动需要住院治疗，妊娠期，或有严重心肺肝肾疾病的患者将被排除。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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