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    【CTR20233847】IPG11406 I 期临床首次人体试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233847

    试验状态

    已完成

    药物名称

    IPG-11406片

    药物类型

    化药

    规范名称

    IPG-11406片

    首次公示信息日的期

    2023-12-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    炎症性肠病（IBD）、多发性硬化（MS）、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关 节炎（RA）

    试验通俗题目

    IPG11406 I 期临床首次人体试验

    试验专业题目

    一项评价 IPG11406 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的 I 期临床首次人体试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201114

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    A 部分-单剂量递增（SAD） ？ 主要目的： 1. 评价单剂量口服 IPG11406 的安全性和耐受性 ？ 次要目的： 1. 评价单剂量口服 IPG11406 的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 2. 评价食物对单剂量口服 IPG11406 的药代动力学的影响 A 部分-单剂量递增（SAD） ？ 探索性目的（暂定队列 4） 评价单剂量口服 IPG11406 的尿药代动力学（pharmacokinetics，PK）特 征 B 部分-多剂量递增（MAD） ？ 主要目的： 1. 评价多剂量口服 IPG11406 的安全性和耐受性 ？ 次要目的： 1. 评价多剂量口服 IPG11406 的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    2024-01-26

    试验终止时间

    2024-12-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在 18-50 岁（含临界值）之间的中国健康志愿者，男女兼有。；2.受试者需在筛选期经过病史调查、体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、胸部 X 光（正侧位）检查和实验室检查，等研究者判断正常或异常无临床意义者；

    排除标准

    1.有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往史，且研究者认为目前仍有临床意义者。；2.既往有反复头痛和/或偏头痛，反复的恶心和/或呕吐；

    3.筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL（女性生理期出血除外）者；

    4.有体位性低血压者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310030;310030

    联系人通讯地址
    IPG-11406片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验2条
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