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【ChiCTR2300071901】舒肝解郁胶囊治疗男性性功能障碍真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300071901

试验状态

尚未开始

药物名称

舒肝解郁胶囊

药物类型

中药

规范名称

舒肝解郁胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

男性性功能障碍伴抑郁状态

试验通俗题目

舒肝解郁胶囊治疗男性性功能障碍真实世界研究

试验专业题目

舒肝解郁胶囊治疗男性性功能障碍真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究采用多中心、队列研究方法对舒肝解郁胶囊治疗男性性功能障碍伴抑郁状态患者的临床疗效进行评价。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川济生堂药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

245

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合勃起功能障碍和（或）早泄西医诊断标准； 2. 符合勃起功能障碍和（或）早泄中医诊断以及辨证（肝郁脾虚型）标准； 3. 18 分≤筛选期汉密尔顿抑郁量表-17（HAMD-17）≤24 分； 4. 年龄 18～50 岁(包含 18 及 50 岁）； 5. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并严重心肺功能障碍，以及心、肝、肾等其他系统严重原发性疾病者； 2. 由药物滥用史引起的早泄或勃起功能障碍； 3. 生殖系统炎症、泌尿系结石、包皮过长、性伴侣功能障碍； 4. 外生殖器发育不全或有外伤、手术史； 排除标准 5. 过去 4 周内或当前服用抗抑郁药、抗焦虑药或其他精神类药物，或有类似功效的 院内制剂、中成药或汤剂者； 6. 近三月内参加过其他药物临床试验者； 7. 研究者认为其他不适合参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标201条
  • 企业公告1条
  • 药品广告11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 中药保护品种1条
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