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【ChiCTR2100046582】枸橼酸坦度螺酮与舒肝解郁胶囊治疗癫痫共病焦虑抑郁的疗效、安全性和对生活质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2100046582

试验状态

结束

药物名称

枸橼酸坦度螺酮片+舒肝解郁胶囊

药物类型

/

规范名称

枸橼酸坦度螺酮片+舒肝解郁胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫共病焦虑抑郁

试验通俗题目

枸橼酸坦度螺酮与舒肝解郁胶囊治疗癫痫共病焦虑抑郁的疗效、安全性和对生活质量的影响

试验专业题目

枸橼酸坦度螺酮与舒肝解郁胶囊治疗癫痫共病焦虑抑郁的疗效、安全性和对生活质量的影响

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

研究枸橼酸坦度螺酮和舒肝解郁胶囊治疗癫痫共病焦虑抑郁的疗效、安全性和对生活质量的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

45;41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18 ~70 岁,性别不限； 2. 患者的临床表现、脑电图改变均符合国际抗癫痫联盟ILAE制定的2017年版癫痫诊断标准并进行癫痫分类； 3. 两组患者抗癫痫药物维持不变； 4. 各由1名专业的神经内科医师和精神科医师根据《国际疾病分类》第10 版(ICD-10)的抑郁症及焦虑症的相关诊断要点进行诊断后,完成相关量表且CNDDIE评分>12 分,GAD-7 评分 >6 分。；

排除标准

1. 癫痫持续状态或非痫性发作； 2. 重度抑郁患者或有自杀倾向者； 3. 既往有抑郁焦虑、精神病病史及家族史、严重精神系统疾病或正在接受治疗者； 4. 妊娠期或哺乳期妇女； 5. 近2 周内有服用抗抑郁焦虑相关药物或对本研究使用的两种干预药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省医学科学院四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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