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    【ChiCTR-TRC-13003025】滑膜炎颗粒治疗急慢性膝关节滑膜炎的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-13003025

    试验状态

    结束

    药物名称

    滑膜炎颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    滑膜炎颗粒

    首次公示信息日的期

    2013-01-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝关节急慢性滑膜炎

    试验通俗题目

    滑膜炎颗粒治疗急慢性膝关节滑膜炎的临床研究

    试验专业题目

    滑膜炎颗粒治疗膝关节滑膜炎(湿热阻络证)的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价滑膜炎颗粒治疗膝关节滑膜炎(湿热阻络证)的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机分组方法

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    科研经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120;360

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2012-10-18

    试验终止时间

    2013-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 自愿加入本试验并签署知情同意书; (2) 年龄18~70岁,男女不限; (3) 符合膝关节滑膜炎诊断标准; (4) 符合湿热阻络证辨证标准; (5) K-L膝关节影像学分级≤3分; (6) 膝关节疼痛平均积分40-70分; (7) 急性期病程≤14天;慢性期病程>14天。;

    排除标准

    (1) 辨证属寒湿痹症或脾胃虚寒证者; (2) 准备妊娠、妊娠期或哺乳期妇女; (3) 糖尿病患者; (4) 过敏体质或对本试验药物已知成分过敏者; (5) 合并膝关节骨性关节炎无肿胀者;膝关节内积血;风湿性或类风湿性关节炎;感染性关节炎;痛风性滑膜炎;滑膜结核;滑膜瘤;血友病性关节炎;骨肿瘤;色素沉着绒毛结节滑膜炎;甲状腺机能亢进;骨软化症;多发性骨髓瘤等疾病者; (6) 有药物滥用史、酗酒史、精神病史或老年痴呆症者; (7) 合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等任何一种严重原发性疾病者; (8) ALT、AST、Cr大于正常值上限者; (9) 病情危重,难以对药物的有效性和安全性作确切评价者; (10) 试验前3个月内使用过治疗滑膜炎药物者。治疗前l周内应用皮质激素治疗者。治疗前1周内接受过针灸、物理治疗者。长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及接受综合治疗者; (11) 三个月内参加过其他药物临床试验者; (12) 研究者认为不宜入选本试验者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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