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    【CTR20222328】甲磺酸仑伐替尼胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹/餐后单次给药人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222328

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    甲磺酸仑伐替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸仑伐替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-09-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者

    试验通俗题目

    甲磺酸仑伐替尼胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹/餐后单次给药人体生物等效性试验

    试验专业题目

    甲磺酸仑伐替尼胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹/餐后单次给药人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以健康受试者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由江苏康缘药业股份有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊（受试制剂，规格：4mg）与Patheon Inc生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（参比制剂，乐卫玛®，规格：4mg）后仑伐替尼的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价甲磺酸仑伐替尼胶囊受试制剂和参比制剂（商品名：乐卫玛®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-10-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.患有任何增加出血性风险的疾病，如有便血、咯血、呕血、尿血、脑出血、痔疮出血、牙龈出血、鼻出血、皮下出血病史者；

    3.筛选前有消化性溃疡、炎症性肠病、急性糜烂出血性胃炎、食管及肠道溃疡、胃肠道息肉病史者，癫痫、精神疾病史等其他病史或现有上述疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214100

    联系人通讯地址
    甲磺酸仑伐替尼胶囊的相关内容
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    • 中国临床试验61条
    全球上市
    • 中国药品批文27条
    市场信息
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    • 药品集中采购8条
    • 企业公告7条
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    • 一致性评价22条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 中国上市药物目录22条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息49条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录5条
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