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      【CTR20211494】甲磺酸仑伐替尼胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20211494

      试验状态

      已完成

      药物名称

      甲磺酸仑伐替尼胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      甲磺酸仑伐替尼胶囊

      首次公示信息日的期

      2021-06-24

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

      试验通俗题目

      甲磺酸仑伐替尼胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

      试验专业题目

      甲磺酸仑伐替尼胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      273400

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以山东新时代药业有限公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg）为受试制剂，Patheon Inc生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛®LENVIMA®，规格：4mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 64 ；

      实际入组人数

      国内: 64  ；

      第一例入组时间

      2021-08-08

      试验终止时间

      2022-01-13

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.自愿参加试验研究并签署知情同意书，且签署知情同意的过程符合GCP规定；

      排除标准

      1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、甲状腺功能检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；

      2.近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；

      3.筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      十堰市太和医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      442000

      联系人通讯地址
      甲磺酸仑伐替尼胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评119条
      • 中国临床试验61条
      全球上市
      • 中国药品批文27条
      市场信息
      • 药品招投标1409条
      • 药品集中采购8条
      • 企业公告7条
      • 药品广告1条
      一致性评价
      • 一致性评价22条
      • 仿制药参比制剂目录10条
      • 中国上市药物目录22条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息49条
      合理用药
      • 药品说明书5条
      • 医保目录5条
      • 医保药品分类和代码40条
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