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    【ChiCTR2400086332】0-18岁中国健康人群血脂参考范围的建立

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086332

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    血脂异常

    试验通俗题目

    0-18岁中国健康人群血脂参考范围的建立

    试验专业题目

    0-18岁中国健康人群血脂参考范围的建立

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    建立中国0-18岁健康人群血脂参考范围

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    27000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-01

    试验终止时间

    2025-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1） 0-18岁参与体检的健康人群； 2） 性别不限； 3） 体格检查一切正常（详细标准见正文部分）； 4） 自觉身体健康，无慢性疾病，无家族遗传性疾病； 5） 近2周内没有急性疾病； 6） 近1个月内未进行手术治疗、无献血、输血或大量失血；；

    排除标准

    1）近1周内服用任何药物，包括影响脂蛋白代谢的药物（如他汀类、贝特类）、糖尿病相关的药物、利尿药等、抗生素、糖皮质激素、维生素 C等。 2）营养不良或发育不良、素食主义者、2周内有大量饮酒或酗酒、每天抽烟量大于20支; 3）先天性遗传疾病的患者； 4）女性处于妊娠期或哺乳期； 5）患有全身性疾病或其他自身免疫性疾病或器官功能异常患者，包括但不限于消化系统疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肝胆疾病、骨骼肌损伤、心血管疾病，急慢性感染性疾病、内分泌代谢性疾病、恶性肿瘤、烧伤和肌肉损伤、肥胖或消瘦（BMI≥28kg/m2或<18.5kg/m2）、高血压（收缩压≥140 mmHg，或舒张压≥90 mmHg）等； 6）患有严重影响血脂的疾病：肥胖、糖尿病、肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、肝脏疾病、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等 7）当前或最近住院治疗（不包括传染病和外伤）； 8）标本采集后未能及时检测，超出样本老化宣称得血清样本； 9）标本有溶血、黄疸、脂血等显著影响待测项目的异常性状； 10)实验室排除标准：白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白异常（参考卫生行业标准WS/T 779—2021儿童血细胞分析参考区间）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属金陵医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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