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【ChiCTR-TRC-12001906】严重烧伤的胰岛素强化治疗前瞻性多中心随机对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12001906

试验状态

结束

药物名称

胰岛素

药物类型

化药

规范名称

胰岛素

首次公示信息日的期

2012-02-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

烧伤

试验通俗题目

严重烧伤的胰岛素强化治疗前瞻性多中心随机对照临床试验

试验专业题目

严重烧伤的胰岛素强化治疗前瞻性多中心随机对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100048

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较胰岛素强化治疗和胰岛素常规治疗对严重烧伤患者的疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按试验中心分层后随机化，由医学统计人员使用统计软件产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

首都医学发展科研基金（2009-1025); 国家自然科学基金（81120108014）

试验范围

/

目标入组人数

325

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-12-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄在18岁到60岁之间（18岁≤年龄≤60岁）；2、热力烧伤患者；3、烧伤总面积≥30%；4、伤后72小时内入院。；

排除标准

1、非热力因素（电接触、化学、放射等）引起的烧伤患者；2、原有的非烧伤引起的严重心、肝、肾等器官功能障碍者；（烧伤前心功能Ⅲ级或Ⅳ级，有中度或严重心血管疾病的客观检查依据；总胆红素≥33μmol/L；肌酐≥171μmol/L或尿量≤500ml/24h）；3、孕期及哺乳期妇女；4、有严重复合伤不能在烧伤专科治疗的患者；5、因其他疾病使用糖皮质激素的患者；6、1型糖尿病患者、存在酮症酸中毒或非酮症高渗性糖尿病昏迷的患者；7、使用免疫抑制剂的患者；8、预计生存时间少于24小时的患者；9、在参加本试验前1月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者；10、吸毒或严重酗酒者；11、未签署知情同意书或不能补签知情同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军总医院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100048

联系人通讯地址
胰岛素的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发499条
  • 中国药品审评1631条
  • 全球临床试验3264条
  • 中国临床试验895条
  • 美国USAN名称8条
  • 药物INN名称24条
全球上市
  • 美国FDA批准药品53条
  • 中国药品批文215条
  • 美国NDC目录198条
  • 欧盟集中审批药品42条
  • 欧盟互认程序药品102条
  • 日本药品62条
  • 英国药品422条
  • 德国药品1250条
  • 法国药品230条
  • 中国香港药品65条
  • 中国台湾药品256条
市场信息
  • 药品招投标27844条
  • 药品集中采购59条
  • 政策法规数据库55条
  • 跨国药企销售数据27条
  • 企业公告42条
  • 药品广告148条
一致性评价
  • 参比制剂备案27条
  • 美国紫皮书88条
  • BCS数据1条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息999条
  • 少数民族药1条
合理用药
  • 药品说明书408条
  • 药物ATC编码35条
  • 医保目录310条
  • 基药目录495条
  • 医保药品分类和代码275条
  • 辅助用药重点监控目录20条
  • 药品商品名查询767条
  • ICD数据58条
  • 临床路径1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息25条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械1182条
  • 中国上市医疗器械（历史）17条
  • 中国器械审评964条
  • 全球医疗器械说明书与标签74条
  • 器审首次注册169条
  • 医保耗材信息3004条
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