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【ChiCTR2400087016】每日多次皮下胰岛素注射和持续皮下胰岛素输注调控胰腺切除术后患者血糖效果的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400087016

试验状态

尚未开始

药物名称

胰岛素

药物类型

化药

规范名称

胰岛素

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胰腺切除术后血糖升高患者

试验通俗题目

每日多次皮下胰岛素注射和持续皮下胰岛素输注调控胰腺切除术后患者血糖效果的研究

试验专业题目

每日多次皮下胰岛素注射和持续皮下胰岛素输注调控胰腺切除术后患者血糖效果的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较胰腺切除术后血糖升高患者使用每日多次皮下胰岛素注射和持续皮下胰岛素输注调控血糖的疗效及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目负责人采用随机数字表法将患者分为 2 组，分别接受 MDI 治疗方案和 CSII 治疗方 案，具体操作程序为：采用 Excel 随机生成 106 个随机数，并按顺序编号为 1~106， 被招募的受试者按入组顺序逐一对应编号；而后将 106 个生成的随机数从小到大进行编序号（随机数相同的按照先手顺序编序号），规定序号 1~53 为 MDI 组， 序号 54~106 为 CSII 组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书 （ICF）； 2.年龄 18~75 岁； 3.行胰腺切除术的患者，包括胰十二指肠切除术、胰体 尾切除术、胰腺节段切除、胰头切除； 4.术后从麻醉恢复室转回病房 3 次随机血糖＞12.0 mmol/L；；

排除标准

1.糖尿病酮症酸中毒急性期、高渗性昏迷急性期； 2.伴有低血容量性休克的患者； 3.评估不适合佩戴胰岛素泵的患者； 4.对皮下输液管或胶布过敏的患者； 5.有严重的心理障碍或精神异常的患者； 6.处于传染期的乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病患者； 7.研究者判断，需要使用静脉胰岛素干预的患者； 8.研究者判断，不适宜参加本研究的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
胰岛素的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发499条
  • 中国药品审评1631条
  • 全球临床试验3264条
  • 中国临床试验894条
  • 美国USAN名称8条
  • 药物INN名称24条
全球上市
  • 美国FDA批准药品53条
  • 中国药品批文215条
  • 美国NDC目录198条
  • 欧盟集中审批药品42条
  • 欧盟互认程序药品102条
  • 日本药品62条
  • 英国药品422条
  • 德国药品1250条
  • 法国药品230条
  • 中国香港药品65条
  • 中国台湾药品256条
市场信息
  • 药品招投标27844条
  • 药品集中采购59条
  • 政策法规数据库55条
  • 跨国药企销售数据27条
  • 企业公告42条
  • 药品广告148条
一致性评价
  • 参比制剂备案27条
  • 美国紫皮书88条
  • BCS数据1条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息999条
  • 少数民族药1条
合理用药
  • 药品说明书408条
  • 药物ATC编码35条
  • 医保目录310条
  • 基药目录495条
  • 医保药品分类和代码275条
  • 辅助用药重点监控目录20条
  • 药品商品名查询767条
  • ICD数据58条
  • 临床路径1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息25条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械1182条
  • 中国上市医疗器械（历史）17条
  • 中国器械审评964条
  • 全球医疗器械说明书与标签74条
  • 器审首次注册169条
  • 医保耗材信息3004条
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