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    【CTR20233291】盐酸米诺环素胶囊健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233291

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸米诺环素胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸米诺环素胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-10-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    浅表性皮肤感染，深表性皮肤感染，淋巴管/淋巴结炎，慢性脓皮病，继发感染，如外伤/烧伤和手术伤口，乳腺炎，骨髓炎，咽/喉炎，扁桃体炎（包括扁桃体周围炎），急性支气管炎，肺炎；肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性病、慢性病）、睾丸上身炎（附睾炎）、尿道炎、淋球菌感染、梅毒、腹膜炎、感染性肠炎、外阴炎、细菌性阴道炎、宫内感染、泪囊炎、麦粒肿、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎、牙周组织炎、牙冠周炎、上颌窦炎、颌炎、炭疽、绦虫病、鹦鹉热。

    试验通俗题目

    盐酸米诺环素胶囊健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸米诺环素胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸米诺环素胶囊（持证商：广州仁恒制药有限公司）与参比制剂盐酸米诺环素胶囊（持证商：Pfizer Japan Inc.，商品名：MINOMYCIN®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸米诺环素胶囊和参比制剂盐酸米诺环素胶囊在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-11-30

    试验终止时间

    2024-01-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；

    2.有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是肝肾功能不全者；

    3.既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430014

    联系人通讯地址
    盐酸米诺环素胶囊的相关内容
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