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    【CTR20200615】米拉贝隆缓释片餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200615

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米拉贝隆缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米拉贝隆缓释片

    首次公示信息日的期

    2020-04-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于成年膀胱过度活动症患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。

    试验通俗题目

    米拉贝隆缓释片餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    两制剂、两序列、完全重复交叉设计评估餐后状态下米拉贝隆缓释片的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以南京正大天晴制药有限公司研制的米拉贝隆缓释片（规格：50 mg）为受试制剂（T），Avara Pharmaceutical Technologies Inc.生产、Astellas Pharma Europe B.V.包装和安斯泰来制药（中国）有限公司分装的米拉贝隆缓释片（商品名：贝坦利，规格：50 mg）作为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在餐后状态下的人体生物等效性和受试制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2020-05-06

    试验终止时间

    2020-07-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性或女性受试者；

    排除标准

    1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；

    2.血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；

    3.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214023

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评61条
    • 中国临床试验39条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
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    • 药品集中采购6条
    • 企业公告5条
    • 药品广告2条
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    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息41条
    合理用药
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    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码33条
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