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    【ChiCTR-OPN-17013368】布托啡诺用于ICU机械通气患者镇痛有效性和安全性的多中心临床观察研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPN-17013368

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    酒石酸布托啡诺

    药物类型

    化药

    规范名称

    酒石酸布托啡诺

    首次公示信息日的期

    2017-11-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    机械通气

    试验通俗题目

    布托啡诺用于ICU机械通气患者镇痛有效性和安全性的多中心临床观察研究

    试验专业题目

    布托啡诺用于ICU机械通气患者镇痛有效性和安全性的多中心临床观察研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究为多中心临床观察研究，观察布托啡诺在ICU机械通气患者中的镇痛效果及不良反应，为ICU机械通气患者快速康复提供理论依据。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究为临床观察性研究，无随机分组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    江苏恒瑞医药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    800

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-01-01

    试验终止时间

    2019-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.气管插管且需机械通气患者，预计进ICU后需要至少6h的机械通气；2.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；3.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1、脑损害和颅内压升高的患者； 2、存在心动过缓（心率≤50次/分）、Ⅲ度房室传导阻滞等严重心律失常病史； 3、3个月内发生急性心肌梗塞、心室功能障碍、冠状动脉功能不全的患者； 4、精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史； 5、对布托啡诺成分或者组分过敏； 6、妊娠或哺乳期的女性； 7、研究者判断患者不适合参加该临床观察的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    酒石酸布托啡诺的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评36条
    • 全球临床试验4条
    • 中国临床试验102条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
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    • 美国NDC目录9条
    • 中国台湾药品1条
    市场信息
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