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【CTR20231736】一项在晚期/转移性实体瘤中评估DB-1310的I/IIa期首次人体研究

基本信息
登记号

CTR20231736

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用DB-1310

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DB-1310

首次公示信息日的期

2023-06-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

一项在晚期/转移性实体瘤中评估DB-1310的I/IIa期首次人体研究

试验专业题目

一项在晚期/转移性实体瘤受试者中评估DB-1310安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期、多中心、开放性、非随机首次人体研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量递增阶段：评价DB-1310的安全性和耐受性并确定其MTD和/或RP2D。 剂量扩展阶段：1.评估DB-1310单药治疗或与曲妥珠单抗联合治疗的安全性和耐受性；2.通过研究者对客观缓解率（ORR）的评估，评估DB-1310单药治疗或与曲妥珠单抗联合治疗的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 180 ； 国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-20;2023-04-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁的男性或女性患者;；2.在接受标准全身治疗期间或之后疾病复发或进展、对标准治疗不耐受，或无可用标准治疗。在接受晚期/不可切除或转移性疾病的最新治疗方案期间/之后记录到影像学疾病进展；

排除标准

1.既往曾接受HER3靶向治疗；

2.既往曾接受抗体药物偶联物偶联拓扑异构酶I抑制剂的治疗（I期联合治疗组A补充受试者和IIa期队列2e受试者的拓扑异构酶I抑制剂HER2 ADC除外，不适用于入组I期DLT观察期的受试者）。；3.有症状性充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏协会 [NYHA] II～IV级）或需要治疗的严重心律失常病史；

4.入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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