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    【CTR20132219】评价注射用别嘌醇用于预防高尿酸血症的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20132219

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用别嘌醇

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用别嘌醇

    首次公示信息日的期

    2014-04-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于高尿酸血症，肿瘤溶解综合征。

    试验通俗题目

    评价注射用别嘌醇用于预防高尿酸血症的有效性和安全性

    试验专业题目

    注射用别嘌醇预防化疗后高尿酸血症的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570312

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以别嘌醇片为对照，评价注射用别嘌醇预防白血病、淋巴瘤及恶性实体瘤化疗后高尿酸血症的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 243  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-10-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；

    排除标准

    1.原发性高尿酸血症及其它原因（银屑病、红细胞增多症、结节病、铅中毒及药物）引起的继发性高尿酸血症。；2.对试验用药组成成分过敏或过敏体质患者。；3.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。；4.合并有心、肝、肾等重要器官和系统严重原发性疾病的患者。；5.合并有精神疾患而无法合作的患者。；6.研究者认为不适宜参加本试验者。；7.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；8.近3个月内参加过其它临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军成都军区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610072

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验3条
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