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    【CTR20201735】咳畅颗粒Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201735

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    咳畅颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    咳畅颗粒

    首次公示信息日的期

    2020-09-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性支气管炎（痰热郁肺）

    试验通俗题目

    咳畅颗粒Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）临床安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、观察咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的安全性。 2、探索咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的有效剂量。 3、初步评价咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-09-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合急性支气管炎的西医诊断标准；

    排除标准

    1.肺炎、支气管哮喘、弥漫性肺间质纤维化、肺癌、肺结核等其他呼吸系统疾患。；2.慢性阻塞性肺疾病急性加重。；3.合并慢性鼻炎、胃食管反流综合征等可引起咳嗽的疾病。；4.血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞（N）＞正常值上限（ULN）1.2 倍。；5.体温＞38.0°C。；6.肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限；血肌酐＞正常值上限。；7.对试验药物成分过敏。；8.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病或糖尿病患者。；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；10.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者。；11.新型冠状病毒肺炎者。；12.研究者认为不适合入选的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201203

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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