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    【CTR20180097】盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验（预试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20180097

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍片

    首次公示信息日的期

    2018-02-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病； 对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生； 本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验（预试验）

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验（预试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    516800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（广东赛康制药厂有限公司生产，规格：850mg/片）的人体药代动力学特征，并以盐酸二甲双胍片（Merck Serono生产，规格：850mg/片）为参比制剂，进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。为正式试验的样本量计算和采血点设计提供可靠依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-02-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿者，年龄≥18周岁；

    排除标准

    1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对二甲双胍及辅料中任何成分过敏者；

    2.有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或消化系统疾病；

    3.静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100038

    联系人通讯地址
    盐酸二甲双胍片的相关内容
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    • 中国临床试验186条
    全球上市
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    • 企业公告27条
    • 药品广告33条
    一致性评价
    • 一致性评价69条
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    • 参比制剂备案89条
    • 中国上市药物目录58条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息541条
    合理用药
    • 药品说明书274条
    • 医保目录30条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码321条
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