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ChiCTR1800016363
结束
血塞通软胶囊
中药
血塞通软胶囊
2018-05-28
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缺血性卒中
血塞通软胶囊治疗缺血性卒中患者有效性和安全性的随机双盲对照研究
血塞通软胶囊治疗缺血性卒中患者有效性和安全性的随机双盲对照研究
评价血塞通软胶囊用于缺血性卒中患者的有效性及安全性，为缺血性脑卒中患者的二级预防提供循证医学依据
随机平行对照
Ⅳ期
随机代码将以区组的方式由SAS生成
未说明
国家卫生计生委脑卒中防治工程委员会
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1500
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2017-11-01
2019-12-31
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符合全部下列标准的受试者可入选本临床试验：（1）年龄18～75岁；（2）缺血性卒中发病后14天以内；（3）本次卒中前mRS评分为0-1分；（4）随机化时NIHSS评分4-15分；（5）签署知情同意书。；
登录查看符合下列任一排除标准的受试者，不得进入本临床试验： 1.头颅CT或MRI发现有出血或其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿、脑炎或其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化） 2.存在使用血塞通软胶囊、阿司匹林肠溶片的禁忌症： 1) 已知有过敏史者 2) 对阿司匹林或其他水杨酸盐，或药品的任何其他成份过敏 3) 水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的病史 4) 活动性消化性溃疡 5) 严重的肝功能不全或肾功能不全(ALT值>2倍正常上限或AST值>2倍正常上限；肌酐＞1.5倍正常上限) 6) 严重的心功能衰竭 7) 凝血障碍或系统性出血病史 8) 既往血小板减少或中性粒细胞减少病史 9) 既往有药物引起的血液系统疾病或肝功能异常史 10) 白细胞减少(<2×109/L)或血小板减少(<100×109/L) 11) 妊娠期和哺乳期妇女 3.具有明确的抗凝治疗指征（怀疑存在心源性栓塞，如房颤、已知的人工心脏瓣膜、可疑的心内膜炎等） 4.有颅内出血病史或者有淀粉样脑血管病病史 5.动脉瘤 (包括颅内动脉瘤、外周动脉瘤) 病史 6.确诊或者拟诊急性冠脉综合征 7.高风险缓慢性心律失常，如：病窦综合征二度或三度房室传导阻滞，未安装起搏器所致心动过缓相关性晕厥 8.随机化前3个月内有消化道出血病史或者30天内进行过大手术 9.预计未来3个月内需进行手术治疗或血管内治疗 10.计划中的其他外科手术或介入性治疗可能需要终止服用试验药物 11.患有严重非心脑血管疾病，预期生存时间小于3个月 12.妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性 13.正在接受试验性药物或仪器试验 14.过去30天参加过其他临床药物研究 15.因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访 16.其他研究者认为不适合参加研究的患者。；
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药品研发- 全球药物研发1条
- 中国药品审评12条
- 中国临床试验10条
全球上市- 中国药品批文2条
市场信息- 药品招投标678条
- 政策法规数据库1条
- 药品广告5条
生产检验- 境内外生产药品备案信息70条
- 中药提取物备案17条
合理用药- 药品说明书11条
- 医保目录14条
- 医保药品分类和代码16条
- 辅助用药重点监控目录2条
- 中药保护品种6条
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